HbA1cの精度管理

“精度管理”という言葉をご存じでしょうか?あまり馴染みのない言葉ですが、検査においては大変重要な意味を持っています。

血液を機械にセットすると、測定値が出力されますが、果たしてその値が正しいのかどうか?これを検証し、維持する作業が精度管理です。

一般の方は、「機械が表示する測定結果は無条件に正しい」と思われているかもしれませんが、実はデータの正しさを実現し維持することは、至難の業なのです。

各施設で測定されているデータの正しさを確認するために、メーカーは毎年全国規模で精度管理調査を実施しているのですが、にしだわたる糖尿病内科も開院時から参加しています。先日、今年度の報告書が届きました。

当院では、HbA1cと血糖値を測定するために、国内メーカーであるアークレイ社の専用測定器を使用しています(写真左がHbA1c測定器、右が血糖測定器)。開業医レベルでは、コンパクトな簡易測定器が採用されていることが多いのですが、糖尿病専門クリニックである当院では、HbA1cと血糖値は治療方針を決定する重要な柱となる検査ですから、大病院と同じく専用機器を使用しています。

HbA1cは、患者さんと一緒になり医師も一喜一憂するデータですが、この値を測定するために、大きく免疫法HPLC法というふたつの方法があります。免疫法は、抗体を用いた免疫化学的な手法で計測。HPLC (High Performance Liquid Chromatography: 高速液体クロマトグラフィー)法は、カラムと呼ばれる装置に高圧で検体を流し、分子の大きさと荷電状態に応じて血液成分を分離する、最も高精度な手法です。

こちらは、当院に設置しているHPLC法に基づくHbA1c測定器の内部です。日本のメーカーが誇る精緻な技術で組み上げられており、中身はロボットのように複雑であることがお分かり頂けるかと思います。

写真中央上に見える小さな棍棒状の金属が、カラムと呼ばれる部品ですが、ここに高い圧力をかけて血液中の成分を流し込み、HbA1cという分子が分離されます。

HbA1c測定には、長らくHPLC法が使われていましたが、原理上装置が複雑かつ高価であるため、最近ではコンパクトかつ安価な免疫法の簡易測定器が広まってきています。

簡易測定器であろうと、専用測定器であろうと、出てくる値は同じHbA1cなのですが、実はその精度には天地の差があります。

正確性は、本当の値(真値)に対して、どれ位の差があるかという指標です。例えば、本来はHbA1c 7.0%である検体を計測した場合、HPLC法で測定したデータは±1%未満ですから、ほとんどのデータは6.93%〜7.07%の間に収まります。これに対して、免疫法の場合は±20%ですから、データの分布は5.6%〜8.4%にも及ぶのです。下手をすると、実際は糖尿病の方が「あなたは5.6%で正常ですよ」と言われかねないことになります。

同時再現性は、同じ検体を同じ機械で連続測定した場合、どれ位のバラツキがあるかという指標です。HPLC法では、同じく6.93%〜7.07%の間におさまっています。免疫法では、先程よりバラツキは小さくなりますが、それでも6.3%〜7.7%の範囲に分布することになります。

これは、今回参加した精度管理の報告書です。測定にあたっては、HbA1cが低い試料Aと高い試料Bが配布され、それぞれ3検体ずつ測定を行いました。

当院での計測値は、試料Aがすべて5.4%、試料Bがすべて10.3%と、検体間のブレがありません。データのブレは、確かに1%未満にコントロールされていることが分かります。

さて、このような「データのバラツキ」ですが、残念なことに現在の医学教育では詳しく教えてくれません。幸い私は、長年の研究生活を通じて数え切れないほどの実験をこなして来ましたから、信頼できるデータを得ることがいかに難しいか、骨身に沁みて知っています。

ですから、開院にあたっては、可能な限り正確なデータを来院される方々に提供するために、優秀な臨床検査技師にスタッフとして参加してもらうことにしました。

検査機器は、高価なものを購入すれば良いというものではありません。正確なデータを得るためには、日々のメインテナンスが不可欠です。

当院では、経験を積んだ臨床検査技師2名が毎日精度管理を行い(写真は日々の管理記録ノート)、業務終了後には装置をきれいに洗浄し、明日の検査に備えています。

これだけの努力があって、初めて信頼できる検査値が得られるのです。

星の岡心臓血管クリニック

大学時代の同級生である、大谷敬之(たかし)先生が、新しく循環器専門クリニックである”星の岡心臓血管クリニック“を開院されました。

大谷先生は、研修医時代に同じ医局で研修を積んだ仲間、いわば戦友です。

場所は、伊丹十三記念館の裏手ですが、国道33号線が近いにもかかわらず、横には川が流れとても静かな佇まいです。それにしても、大きい!

明日の開院日を控え、日曜の夕方にもかかわらず、スタッフ総出で最終チェックをされていました。

妻と一緒に、同期生一同からの御祝いのお花を届け、記念にパチリ。本当にゆったりとしたスペースですし、院内全体の木目が目に優しく感じます。

ちなみに、この川を少しくだったところに私のクリニックがあります。川繋がりのご縁ということで、今後ともどうかよろしくお願い致します。

松山市医師会休日診療所

今日は、松山市医師会休日診療所の当番医の日でしたので、朝から松山市医師会へ。

4月に移転したばかりの松山市医師会館は、ピッカピッカでした。柳井町時代とはえらい違いです。

受付も様変わりしています。内部も広い広い・・迷子になりそうです。看護師さんによると、患者さんの呼び出しが大変になったとか。

今日は季節も良いためか、来院される方は少なめでした。

簡易自己血糖測定の規制緩和

5月27日付けの愛媛新聞に「指先自己採血検査を公認」と題する記事が掲載されました。

従来、採血は医師・看護師や臨床検査技師にしか、法的に認められていませんでした。しかし、簡易血糖測定の場合は小さなバネ式の針を使うことで、誰でも指先から簡単に採血し測定することができます。

そこで、採血に関する規制を緩和し、薬局などでお客さんが自分で測定を行う場合には、これを許可するというのです。なぜ、このような規制緩和が行われたのでしょうか?

この背景には、糖尿病患者の中でも、30〜50代の働き盛りの多くが治療を受けておらず、放置状態になっているという問題があります。最初は病院に行っても、途中で中断してしまうこともよく見受けられることです。

そのような方々を見つけ出し、治療をきちんと受けるよう社会全体でサポートしよう、というのが今回の規制緩和の骨子でしょう。

良い流れだとは思いますが、私はいくつか問題があるように思います。記事中にも書かれていますが「客に伝えるのは測定結果の数値と基準値のみ。結果をどう解釈すればよいかなど医師の判断を仰ぐべき事項については質問されても直接答えず、医師に助言を求めるよう勧める」のだとか。

問題は、この”基準値”という部分です。学会が定めている基準値から判断できることは「糖尿病か否か」のみです。西洋医学の悪いところですが、検査値のある値をもって病気か否かを判断するために、グレーゾーンにいる人、すなわち未病の人々は「病気ではない」と分類されてしまいます

例えば、糖尿病は、空腹時採血では126mg/dL以上で診断されますので、110mg/dLの人は「糖尿病ではない」と判断されます。

普通の人は、”あなたは糖尿病ではありませんよ”と言われれば、「ああ、自分は糖尿病ではない。健康だったんだ、良かったぁ!」と安堵するに違いありません。しかし、ここに大きな落とし穴があるのです。糖尿病専門医の目から見れば、空腹時の血糖が110mg/dLはもちろん、100mg/dLでも人間本来の値からは程遠い値です。放置していれば、将来かなりの確率で糖尿病になってしまうでしょう。

簡易血糖測定を広めるからには、責任者となる薬剤師・看護師・臨床検査技師の方々にも、血糖値解釈の勘所をきちんと教育することが、まずは必要だと思います。

教育がなければ、この規制緩和は”高血糖の犯人捜し”に終わってしまうかもしれません。

日本糖尿病学会年次学術集会 in Osaka

金曜日午後からクリニックを休診させて頂き、大阪で開催されている日本糖尿病学会年次学術集会にやって参りました。会場は、リーガロイヤルホテルと大阪国際会議場です。

糖尿病学会は、医師もさることながら、看護師・栄養士など大勢のパラメディカルスタッフも入会しているため、会場内は毎年大変な賑わいを見せています。

こちらは、今回の学会のために特別に用意された”クロークコーナー”。少し見えづらいですが、舞台に旅行用のトランクが米粒のように並んでいます。

学会は、3日間にわたり開催されるのですが、トランク持参で数日滞在される方が多いのも、この学会の特徴です。

会場には本屋さんも出展しており、こちらも大賑わい。学会に合わせて、糖尿病治療ガイドの改訂版が当日発売となり、書店売り上げ第一位に鎮座していました。このガイドは、糖尿病診療に関わるものにとって、バイブルですから飛ぶように売れています。

また、今年は患者さん向けの糖尿病治療の手びきも新しくなり、同時発売となりました。このためでしょうか、2冊ともに色調が紫色に統一されています。

ちなみに本手びきは、改訂されることなんと56回!名著中の名著です。大変分かりやすい言葉で、しかも正確に記載されていますので、一般の方々にはこの手びきを糖尿病のバイブルとしてお勧めしています。

日本糖尿病学会編 糖尿病治療ガイド 2014-2015 700円 (文光堂)

日本糖尿病学会編 糖尿病治療の手びき 改訂第56版 702円 (南江堂)

いずれも700円と低価格であり、内容もコンパクトに抑えられています。糖尿病治療の手びきは、クリニックにも用意しておりますので、購入ご希望の方は受付までお申し出ください。